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Anvisa determina o recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac


Anvisa determina o recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac




A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses.

Recolhimento

De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da AUE da vacina CoronaVac. A vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Anvisa.

FONTE: https://www.osul.com.br/anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-interditados-da-vacina-coronavac/

Publicado em: 22/09/21